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治験事務局

治験について

新薬が誕生するまでには有効性と安全性のデータを厚生労働省へ提出し、認可されなければなりません。そのための臨床試験を治験といいます。治験は多くの方のボランティアによって成り立っています。その方々の安全は何よりも優先されており、治験参加を断ったり、中断したとしても不利益となることは決してございません。

治験の流れ

動物による試験が終わった後、ヒトに対して3段階に分けて行われます。販売後に行われる試験を製造販売後臨床試験(第4相臨床試験)といいます。

【第1相臨床試験】 健康な成人を対象とし、成分の安全性と体内動態を調べます。

【第2相臨床試験】 少人数の患者様を対象とし、有効性、安全性、効果的な投与量・投与方法を調べます

【第3相臨床試験】 多くの患者様に実際の投与を想定して有効性、安全性を調べます。

【厚生労働省の認可】

【第4相臨床試験】 さらに多数の方を対象とし、効果や副作用の情報を収集し、再度評価を行います。

治験審査委員会(IRB)の開催について

毎月開催され、詳しい日程は審議内容により調整されます。

治験依頼者の方へ

当院ではSMO(治験施設支援機関:Site Management Organization)と提携して治験を行っております。詳細は治験事務局までご連絡ください。

治験事務局

治験事務局:工藤 貴弘(薬剤部)

治験審査委員名簿、議事録について

公表用のファイルとして治験事務局に保管しております。(議事録は2009年4月分より)

当院実施中の治験について

現在当院で行っている治験を紹介しています。 ⇒  ここをクリック